Povinnosti výrobců a dovozců podle REACH

Předběžná registrace

Výrobci a dovozci musejí předběžně registrovat látky, které již na trhu EU existují (tzv. zavedené látky), pokud chtějí využít dočasná opatření, která jim umožní registrovat látku až v pozdější fázi. Předběžná registrace také žadatelům o registraci umožňuje, aby mezi sebou sdíleli informace a vyhnuli se provádění nadbytečných zkoušek. Období předběžné registrace je vymezeno od 1. června 2008 do 1. prosince 2008.

Po vstupu nařízení REACH v platnost je možno vyrábět a dovážet látky v množství 1 tuny za rok a větším, pouze pokud je látka registrována. Pro zavedené látky však byla učiněna přechodná opatření. Aby mohl výrobce nebo dovozce využít přechodné opatření, musí svou látku předběžně zaregistrovat od 1. června 2008 do 1. prosince 2008.

Předběžná registrace umožňuje společnostem, aby pokračovaly ve výrobě nebo dovozu svých zavedených látek několik let, dokud nebude dosaženo lhůty pro registraci.

Cílem předběžné registrace je umožnit sdílení údajů mezi žadateli o registraci tam, kde je to možné, aby se omezil počet zbytečných zkoušek, především na obratlovcích, a aby se snížily náklady průmyslu.

Seznam všech předběžně registrovaných látek bude zveřejněn na internetových stránkách agentury do 1. ledna 2009. Tento seznam umožní identifikovat možné žadatele o registraci stejné látky pro účely sdílení údajů.

Pro předběžnou registraci musejí potenciální žadatelé o registraci předložit agentuře pouze základní informace o vyráběné nebo dovážené látce. Tyto informace musejí obsahovat název žadatele o registraci a jeho kontaktní údaje, název látky, předpokládanou lhůtu registrace a hmotnostní rozmezí, v němž žadatel látku vyrábí nebo dováží.

Pokud výrobce nebo dovozce zavedenou látku předběžně nezaregistruje, bude ji muset zaregistrovat, než bude moci pokračovat v její výrobě nebo dovozu.

Registrace

Nařízení REACH po výrobcích a dovozcích chemických látek (≥1 tuna ročně) vyžaduje, aby získali informace o fyzikálně-chemických, zdravotních a environmentálních vlastnostech svých látek a využili je ke stanovení toho, jak lze tyto látky používat bezpečně. Každý výrobce a dovozce musí agentuře předložit registrační dokumentaci dokládající údaje a jejich posouzení.

Výrobci a dovozci látek mají všeobecnou povinnost předkládat agentuře registraci každé látky vyrobené nebo dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na společnost (právní subjekt).

Tato povinnost se týká látek samotných i obsažených v přípravcích. Na látky v předmětech (např. výrobky jako automobily, textil, elektronické čipy) se vztahuje zvláštní systém registrace. Některé látky jsou však od registrace podle nařízení REACH osvobozeny (viz zahrnuté chemické látky).

Nezaregistrování látky má za následek, že se látka nesmí vyrábět nebo dovážet.

Časový rozvrh registrace

Zavedené látky (látky, které jsou na trh EU uváděny již dlouho) a nezavedené látky mají rozdílný časový rozvrh registrace podle nařízení REACH.

Látky, které ještě nebyly na trh EU uvedeny (nezavedené látky), a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány, je před jejich výrobou, uvedením na trh nebo použitím nutno zaregistrovat.

Pro zavedené látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 1 tuny nebo větším ročně a které byly předběžně registrovány, se ustanovení o registraci provedou postupně, aby se přechod k nařízení REACH usnadnil. Látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 000 tun ročně nebo vyšším, stejně jaklo látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 (CMR kat 1 a 2) vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuna ročně nebo vyšším, nebo látky klasifikované jako nebezpečné pro vodní prostředí s větami R50/53 a vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun za rok nebo větším se musejí registrovat do 1. prosince 2010, zatímco látky vyráběné nebo dovážené v nižším množství se musejí registrovat do 1. června 2013 (při 100-1 000 tunách ročně) nebo do 1. června 2018 (při 1-100 tunách ročně).

Obdobné povinnosti byly pro některé látky, např. pro látky oznámené podle starších právních předpisů pro nové chemické látky, zavedeny již před nařízením REACH. Tyto látky se již považují za registrované podle nařízení REACH. Tyto registrace však bude nutno ve vhodných případech aktualizovat, jestliže nastanou nové okolnosti, např. pokud se výroba nebo dovoz zvýší a přesáhne hranici vyššího hmotnostního rozmezí nebo pokud jsou k dispozici nové informace.

Obsah registrační dokumentace

Výrobci a dovozci látek budou potřebovat shromažďovat informace o environmentálních a zdravotních vlastnostech svých látek, posuzovat rizika plynoucí z jejich užívání a zajistit, že jsou tato rizika vhodně kontrolována. Aby výrobci a dovozci prokázali, že tak učinili, musejí předložit:

  • technickou dokumentaci, pro látky v množství 1 tuny nebo větším za rok,

a navíc

  • zprávu o chemické bezpečnosti, pro látky v množství 10 tun nebo větším za rok.

Technická dokumentace obsahuje informace o vlastnostech a klasifikaci látek i o použitích a pokynech pro bezpečné používání. Informace požadované ke stanovení vlastností látek se liší podle množství, v němž se látka vyrábí nebo dováží. Čím vyšší je množství, tím více informací o podstatných vlastnostech chemické látky se požaduje. Požadavky na informace jsou stanoveny v přílohách VI až XI nařízení. Nařízení REACH předpokládá sdílení údajů mezi žadateli o registraci, aby získali požadované informace.

Pro látky vyráběné nebo dovážené v množství přesahujícím 10 tun se zprávou o chemické bezpečnosti dokumentuje nebezpečnost a klasifikace látky a posouzení, zda je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB).

Je-li látka klasifikována jako nebezpečná nebo je PBT nebo vPvB, pak se provede posouzení expozice a charakterizace rizika , aby se prokázalo, že jsou rizika přiměřeně kontrolována,. Toto posouzení expozice se provede s využitím scénářů expozice pro každé použití látky.

Scénáře expozice jsou soubory podmínek, které popisují, jak jsou látky v průběhu svého životního cyklu vyráběny nebo využívány a jak výrobce nebo dovozce kontroluje expozici lidí a životního prostředí nebo jak doporučuje následným uživatelům, aby ji kontrolovali.

Postup registrace:
Předložení dokumentace

Registrační dokumentace musí být předložena elektronicky za použití formátu IUCLID 5.
Žadatelé o registraci musejí za předložení dokumentace zaplatit poplatek.
Žadatelé o registraci musejí podle potřeby svou registraci aktualizovat, např. když výroba nebo dovoz přesáhne hranici vyššího hmotnostního rozmezí nebo na základě nových informací, které vyžadují úpravu dokumentace.
V případě, kdy je látka vyráběna nebo dovážena více společnostmi, vyžaduje se, aby tyto společnosti společně předložily informace o nebezpečných vlastnostech látky a její klasifikaci. Pokud se žadatelé o registraci dohodnou, mohou také předložit společnou zprávu o chemické bezpečnosti.

Kontrola úplnosti dokumentace

Agentura odpovídá za správu veškeré registrační dokumentace.
Agentura provede jednoduchou elektronickou kontrolu úplnosti ve fázi předkládání dokumentace (kvalita předložených informací může být zkontrolována později v rámci hodnocení).
Neuvede-li agentura jinak, může žadatel o registraci do 3 týdnů po registraci zahájit (u nezavedených látek) výrobu nebo dovoz látky nebo v nich pokračovat (u zavedených látek).
Kladná kontrola úplnosti však ze strany agentury neznamená schválení registrační dokumentace nebo využití látky.

Hodnocení

Agentura provede hodnocení dokumentace, aby posoudila návrhy zkoušek předložené žadatelem o registraci nebo aby zkontrolovala, zda je registrační dokumentace v souladu s požadavky. Agentura také koordinuje hodnocení látek, která provádějí členské státy k prošetření chemických látek vzbuzujících obavy.

Povolení

Povolení bude vyžadováno pro látky vzbuzující mimořádné obavy, které budou zahrnuty do přílohy XIV.

Společnosti žádající o povolení budou muset prokázat, že jsou rizika spojená s používáním látky náležitě kontrolována nebo že socioekonomické přínosy převažují nad riziky.

Žadatelé také budou muset prošetřit možnost nahrazení těchto látek bezpečnějšími alternativami nebo technologiemi a případně připravit plány náhrady.

Omezení

Evropská unie může uvalit omezení a zákazy nebo stanovit podmínky pro výrobu, uvádění na trh nebo použití některých nebezpečných látek nebo skupiny látek, pokud byla identifikována nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí.

Seznam klasifikací a označování

Vypracuje se seznam klasifikací a označování na základě oznámení předložených průmyslem ohledně látek klasifikovaných jako nebezpečné (včetně látek v množství nižším než 1 tuna ročně) a na základě informací o klasifikaci a označování zahrnutých v registrační dokumentaci.

Komunikace v dodavatelském řetězci

Dodavatelé látek musejí informace o vlastnostech chemických látek z hlediska ochrany zdraví, bezpečnosti a ochrany životního prostředí a o jejich bezpečném používání předávat svým následným uživatelům (prostřednictvím bezpečnostních listů nebo jiných prostředků). Následní uživatelé smějí látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné nebo které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT a vPvB), používat, pouze pokud uplatňují opatření pro kontrolu rizik identifikovaná pro jejich použití na základě scénářů expozice.



Leave a Reply

Odkazy
Domena tematickeodkazy.cz na prodej